メニュー
エクソソーム
エクソソーム（ヒト幹細胞培養上清液）
エクソソームとは・・・幹細胞から分泌される細胞外放出体のことで、miRNA、mRNAなどを含みます。標的細胞（疾患組織の細胞など）に到達することにより、細胞増殖・分化・細胞再生などの重要な役割を伝えます。エクソソームは細胞間コミュニ ケーションに重要な役割を担っており、様々な疾患への応用が期待されている。
成長因子とは・・・細胞生物学における特定の細胞の増殖・成長・分化を促進するタンパク質
サイトカインとは・・・免疫学における免疫系細胞の細胞間相互作用に関与して免疫反応や細菌やウイルスを排除するタンパク質
厚生労働省の再生医療評価部会（令和５年11月）資料
下記ご参考までに抜粋です
細胞外小胞（EVs: Extracellular Vesicles）は細胞間コミュニ ケーションに重要な役割を担っており、様々な疾患への応用が期待されている
EVsは、再生医療等で用いられている細胞加工物と類似の効果を持つ成長因子等による治療効果を図るものであるが、同時に主に細胞から調製されるという点において細胞加工物と類似のリスクを有しており、交差汚染管理が不十分な場合などに敗血症等重篤な事故を引き起こす可能性がある。
再生医療等安全性確保法の制定時にはEVsによる治療自体がほぼ認知されておらず、これらを同法の規制対象とするには至らなかった。しかしながら現在は「届出不要で開始可能な手軽な自由診療」として喧伝され、広くクリニック等（特にアンチエイジング）に導入されている。
と記載されております。
補足
細胞加工物の中でも、医師や歯科医師の責任下で製造された物は特定細胞加工物と呼ばれ、再生医療等安全性確保法の中で規制されています。
これらは再生医療製品のように厚生労働省に承認されたものではなく、当該加工物を用いた再生医療等の有効性や安全性が未確立の段階において、あくまでも臨床研究ないし自由診療の一環として製造されるものであります。幹細胞培養上清液については現在法廷が無いのが現状ですので法整備がございません。
まとめるとエクソソームと呼ばれる製品は細胞の治療効果を図るものではあるが、リスクを理解し、製品ごとの品質・使用方法を理解して利用することがポイントになります。
【取扱いエクソソーム SCS Premium凍結液について】
製造の安全性
細胞外小胞であるSCS Premiumは、リスクの低い細胞加工物の製造と同レベルの環境で製造されており、手順としては厚生労働大臣へ計画の提出と審査の実施後、製造提供がなされています。
幹細胞培養上清液をつくる培地の安全性は、血清培地＜無血清培地（多くの市販培地）＜AOF培地（重金属などの毒物が含まれている可能性あり）<SCS培地（毒性成分が排除が可能）の順に安全性が高まります、SCSはclass1000とclass10000で管理されたクリーンルームの環境内で製造さてれいます
ドナースクリーニング項目の安全性：
HIV、HCV抗体、ＨBs抗原、HBe抗原、HTLVI-抗体、梅毒（RPR法、TPHA法）、単純ヘルペス、マイコプラズマ、パルボウイルスB19項目を実施
品質管理試験項目の安全性：
マイコプラズマ、エンドトキシン、無菌試験、ヒト免疫不全ウイルス１号・２号、ヒトT細胞白血球ウイルス１型・2型、C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、サイトメガロウイルス、ヒトパルボウイルスB19項目を実施
これらを第三者機関に検査を依頼しています
含有成分について
500種類以上の成長因子とサイトカイン、エクソソームをすべて含む製品です。成長因子、サイトカインのみではなく、エクソソームによる治療効果も期待されます。
エクソソームのは500億～1000億/mi以上があり、試験報告書に明記されています
症例について
SCS Premium凍結液は自由診療の医療で利用されており症例報告がされています
・関節痛、腰痛、頸部痛、肩痛、筋肉痛などに有効である
・真皮層から皮膚表面までの細胞を活性させ、皮膚の傷痕や炎症痕を修復する
・肝硬変、慢性肝炎などの肝疾患、皮膚疾患、呼吸器障害、腎機能障害、糖尿病の合併症に有効である
・動脈硬化などの進行を予防する治療にも有効である
・シワやタルミなどの予防や老化を改善する
・老人性アルツハイマーや記憶力低下、脳梗塞後の諸症状に適応します。パーキンソン病の補完にも有効である
・活性化酸素除去作用
使用方法について
凍結液を自然解凍して塗布または美容機器にて導入したり点鼻、点眼、点滴で使用できます